Myovant/輝瑞公布子宮內膜異位癥新藥Relugolix 3期臨床數據

?? 2021-01-27 閱讀:41
 日前,根據輝瑞和Myovant公布的最新III期長期擴展研究結果顯示,每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔諾酮的聯合療法,可在一年內使子宮內膜異位癥婦女經痛和非經期盆腔痛發生具有臨床意義的癥狀減輕。

去年12月,輝瑞宣布和Myovant Sciences公司合作,將在美國和加拿大地區共同開發和推廣口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑relugolix,用于治療腫瘤學和女性健康疾病。為此,Myovant將獲得高達42億美元付款,包括6.5億美元的前期付款。這項試驗就是Myovant和輝瑞合作的SPIRIT試驗的一部分,該試驗研究了子宮內膜異位癥女性在52周內使用relugolix 40mg聯合雌二醇1.0mg和乙酸炔諾酮0.5mg的治療情況。

此次擴展研究的積極結果被認為與SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研究的有效性和安全性數據相符,試驗數據將用于提交給美國食品和藥品監督管理局(FDA)用于新藥申請,預計兩家公司將于在2021年上半年提交聯合療法的監管申請。如果獲得批準,Myovant和Pfizer也將尋求開發relugolix、雌二醇和乙酸炔諾酮組合療法治療子宮肌瘤和子宮內膜異位癥。

SPIRIT試驗指導委員會委員、美國加利福尼亞大學舊金山分校生殖科學中心特聘教授、Linda Giudice博士在一份聲明中表示,“鑒于子宮內膜異位癥常常在很多年中,對婦女的日常生活造成長期的破壞性影響,因此患者需要無創和方便長期使用的治療選擇。來自SPIRIT 3期擴展研究提供的為期一年的臨床數據,帶來了relugolix有前途的療效證據,證明relugolix聯合療法有可能顯著持久地減輕子宮內膜異位癥患者的疼痛,同時還能保持患者具有良好的耐受性。”

試驗結果顯示,為期一年的研究期內,接受relugolix聯合治療的女性中,實現了痛經(84.8%)和非月經期骨盆痛(73.3%)具有臨床意義的癥狀減輕。在52周內,接受relugolix聯合治療的女性痛經量表的得分平均減少了82.8%,從7.4(重度疼痛)大幅度降低到了1.3(輕度疼痛)。

在整個研究過程中,研究人員孩觀察到所有接受relugolix聯合治療的患者骨礦物質密度相對穩定。到第24周為止,只有極少患者在relugolix治療下出現了無臨床意義的骨損失。與SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的安全性結果相比,relugolix聯合治療組的患者未發現新的安全性信號,其中常見的不良事件(≥10名參與者)包括頭痛、鼻咽炎和潮熱。

該藥物是一種每日一次、口服、促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,relugolix也可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體,減少卵巢雌二醇的生成,這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內膜異位癥的生長。該藥物最初由武田研制,Myovant(Roivant和武田組建的公司)于2016年6月獲得除日本和其他亞洲國家之外的全球獨家授權。此外,該藥物還能夠能抑制睪丸睪酮的生成,這種激素可刺激前列腺癌的生長。2020年12月,該藥物正式被FDA批準,成為了治療成人晚期前列腺癌的第一種口服激素療法。

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